이슈앤/ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료현장에 필수적인 의료기기 등의 GMP(제조‧품질관리 기준) 우선심사가 가능하도록 개선하는 내용을 담은「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식약처 고시)을 9일 개정·시행한다고 밝혔다.
이번 개정 고시는 지난 11월 5일 국민이 안심할 수 있는 식의약 환경을 구축하기 위해 마련된 “식의약 안심 50대 과제”의 후속 조치로, 생명 유지나 응급‧수술 등 의료 현장에서 필요로 하는 제품의 안정적 공급과 신개발‧혁신 의료기기를 생산하는 기업을 지원하기 위해 신속하게 추진되었다.
특히, 최종 개정안에는 지난 행정예고 기간(10월 22일~11월 14일) 동안 제기된 산업계와 국민의견을 수용하여 시·청각장애인의 올바른 의료기기 사용을 돕는 ‘점자 등이 표시된 의료기기’를 우선심사 대상에 추가하여, 사회적 약자의 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 기업을 지원한다는 취지를 담았다.
주요 개정 내용은 ➊생명유지, 응급‧수술 의료기기 우선심사 ➋시청각 장애인을 위한 점자 표시 등 의료기기 우선심사 ➌신개발‧혁신 의료기기 우선심사 ➍제조공정 위‧수탁 시 제조자 중복심사 해소 등이다.
➊우선 생명유지에 사용하거나 응급‧수술 등에 사용되는 식약처장이 고시하는 생산‧수입 중단 보고대상 의료기기나 실제 공급 중단이 발생할 것으로 식약처장이 인정하는 품목은 다른 의료기기보다 우선적으로 GMP를 심사한다.
➋또한, 시·청각장애인이 의료기기 올바른 사용을 위해 용기나 포장 등에 점자 등을 표시하거나 음성 등의 방법으로 사용정보를 전달하도록 만든 의료기기에 대해 GMP 심사를 우선적으로 실시한다.
➌아울러 ‘신개발의료기기’와 ‘혁신의료기기’의 GMP 심사를 우선적으로 신속하게 실시하여 기업의 제품 개발 및 신속 제품화를 지원한다.
➍한편, 의료기기 제조업체가 제조공정을 위‧수탁하는 경우, 제품의 제조를 의뢰하는 제조자(제조의뢰자)가 변경‧추가되더라도 수탁 제조자가 유효한 적합인정서를 보유하면 수탁 제조자에 대한 심사를 면제하여 기업의 심사 부담을 해소하게 된다.
[이슈앤 = 문다정 기자]
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