이슈앤/ 식품의약품안전평가원 글로벌 규제조화센터(GHC)는 23일부터 24일까지 서울 양재 엘타워에서 ICH 가이드라인 교육을 개최한다고 밝혔다.
이번 ICH 교육은 최신 가이드라인을 중심으로 산업계 종사자들의 실질적인 가이드라인 적용능력을 향상시키고 가이드라인 국내 도입을 추진하기 위해 마련됐다.
특히 국제제약협회연맹(IFPMA) 등과의 협력으로 ICH 전문가위원회(EWG) 전문가를 비롯해 세계 유수 제약기업과 규제기관 전문가들이 참여하여 현장 중심 사례와 글로벌 규제 동향을 공유한다.
23일에는 국내외 전문가들이 위해관리 기반 품질관리를 주제로 품질 및 복합분야 가이드라인 중 불순물 관리, 품질위해관리, 분석법 개발에 대한 현장 적용사례를 생생하게 전달한다.
24일에는 안전성·유효성 평가를 주제로 안전성 및 유효성 가이드라인 중 정기적인 유익성-위해성 평가보고, 임상시험관리기준, QT/QTc 간격 연장 및 부정맥 평가, 광안전성 평가에 대한 교육이 진행된다.
또한 ICH 전문가위원회 리더로 활동하는 로렌스 유 박사(미국 FDA), 페트리시아 파리스(화이자제약) 등 전문가를 초빙해 제·개정 중인 추출물·용출물 평가, 국제공통기술문서, RWD 의약품 안전성 평가, 모델 기반 의약품 개발에 관한 가이드라인의 최신 규제 동향 등을 특별세션에서 집중적으로 다룬다.
식약처는 "이번 교육을 통해 제약·바이오 업계와 학계, 연구기관 종사자들이 국제 가이드라인을 정확히 이해하고 실무에 활용해 글로벌 신약 개발에 실질적인 도움을 얻고 국제조화 흐름에 부합하는 규제 대응 역량을 강화할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.
[이슈앤 = 박남주 대기자]
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