이슈앤/ 식품의약품안전처(식약처)는 식약처가 세계보건기구(WHO)의 우수규제기관 목록에 8개 분야 모든 기능이 등재됐다고 8일 밝혔다.
이는 지난 2023년 10월 WLA에 최초 등재된 이후 품목허가 기능, 규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가 절차를 통해 의약품·백신 분야 규제 전 기능에서 우수 규제기관으로 인정된 것이다.
최초 등재 이후 WHO 평가 방식과 일부 차이가 있었던 의약품 품목허가·심사 검토서 및 임상실험 실태조사 보고서 작성 절차 등의 조화를 위해 관련 지침서를 개정하는 등의 기능 확대를 위한 추가 평가를 체계적으로 준비했다.
지난 2월 평가단 방한 등 식약처의 품목허가 기능, 규제 실사 기능 중 임상시험 요소의 규제 역량에 대해 5월까지 추가 평가를 실시했고 그 결과 식약처는 WHO 평가 기준을 충족하는 결과를 얻을 수 있었다.
오유경 식약처장은 “식약처는 높아진 국제적 신뢰도를 바탕으로 K-의약품의 수출 확대 등 WLA 등재로 인한 효과가 본격화될 것으로 기대한다”고 말했다.
WHO는 “대한민국 식약처는 2023년 의약품·백신 분야 모두에 대한 WLA 평가를 완료한 최초의 규제기관으로서 WLA 전 기능에 대한 목록 등재 범위를 성공적으로 확대”했으며 "규제 선진국인 영국 MHRA, 일본 MHLW/PMDA, 캐나다 Health Canada도 함께 WLA에 등재되었다”고 언급했다.
[이슈앤 = 박남주 대기자]
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