이슈앤/ 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기의 성능을 평가하고 개선 시 컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션(CM&S) 기술이 활발히 활용될 수 있도록 ‘의료기기 CM&S 성능평가 정보자료집’ 5종을 마련한다고 밝혔다.
이번 정보자료집은 CM&S 기술을 이용해 의료기기 성능평가 시 참고할 수 있도록 ▲보고서 작성방법 ▲신뢰성 평가활동 ▲인공무릎관절 성능평가 사례 3종 등 총 5종으로 구성됐다.
‘보고서 작성방법 정보자료집’은 CM&S 평가보고서 작성 시 필요한 세부항목과 시스템 구성, 특성 등에 대한 작성방법, 보고서 양식 등을 안내하고, ‘신뢰성 평가활동 정보자료집’은 CM&S 평가도구의 신뢰성 확보를 위한 구체적인 개념과 상세한 활동절차, 예시 등을 제공한다.
아울러, ‘인공무릎관절 성능평가 사례 정보자료집’은 인공무릎관절 성능항목 3종*에 대한 CM&S 평가와 신뢰성 입증 사례가 상세히 담겼다.
식약처는 이번 정보자료집이 의료기기 성능평가에 컴퓨터 시뮬레이션 기술이 쉽게 접목될 수 있는 참고자료로 활용될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 컴퓨터 시뮬레이션 활용 역량강화를 위한 지원을 지속하여 의료기기 안전관리에 최선을 다할 계획이다.
[이슈앤 = 문다정 기자]
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